Need informasi untuk merancang produk medis

[ericmar]

Dear all,

Saya perlu beberapa informasi seperti persyaratan untuk merancang sebuah sirkuit isolasi untuk memenuhi standar untuk perangkat medis tat perangkat sehingga dapat dianggap aman dan akan diakui oleh FDA.Sebagai contoh, kesenjangan antara 2 terisolasi sirkuit di PCB, tegangan minimum perangkat kebutuhan untuk bertahan ketika lonjakan terjadi tanpa menyakiti pengguna akhir.

Terima kasih,
Eric Mar

 

[IanP]

Quote:

Prinsip yang paling penting dari IEC 60601-seri adalah untuk memastikan keamanan bagi

pasien, pengguna dan orang lain dalam penggunaan normal dan kondisi normal maupun dalam kondisi kesalahan tunggal.
Hal ini secara khusus penting bagi pendukung kehidupan dan hidup yang memelihara peralatan dimana gangguan dapat menimbulkan bahaya bagi pasien.

Keselamatan peralatan harus dianggap sebagai bagian dari keseluruhan situasi keamanan, terdiri juga dari peralatan keselamatan instalasi, peralatan pemeliharaan dan peralatan keselamatan aplikasi.

 

[leomecma]

Ini adalah topik yang sulit, karena bahkan manufaktur seperti National tidak menjual komponen untuk equipament medis perusahaan tanpa otorisasi dari presiden ...ini menunjukkan betapa sulitnya topik ini ....

leomecma